日前國家藥監總局通報，對目前通過(guò)新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP）認證的情況進(jìn)行了統計分析，截至2013年6月底，全國1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中有329家企業(yè)部分或全部通過(guò)新修訂藥品GMP認證，占全部企業(yè)數量24.9%。國家藥監總局強調，凡2013年12月31日前未通過(guò)認證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2014年1月1日起必須一律停產(chǎn)。 


認證未過(guò)半，產(chǎn)能超六成 
經(jīng)初步統計，全國藥品生產(chǎn)企業(yè)4個(gè)主要劑型有1028個(gè)無(wú)菌藥品品種，包括大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑等劑型，已通過(guò)認證的企業(yè)能供應630個(gè)品種，占品種總數的61%。也就是說(shuō)，雖然認證的企業(yè)占總企業(yè)數量未超過(guò)一半，但產(chǎn)能卻超過(guò)了六成?？紤]到一部分原有的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已長(cháng)期不生產(chǎn)，實(shí)際通過(guò)比例要高于該比例。大容量注射劑和凍干粉針劑甚至達到70%，認證不通過(guò)引發(fā)的藥品供應不足之虞，正逐漸消解。 
從前期認證情況看，一些企業(yè)推進(jìn)新修訂藥品GMP態(tài)度堅決，已通過(guò)新修訂藥品GMP認證的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平較高，一些企業(yè)達到了國際先進(jìn)水平，并通過(guò)世界衛生組織，以及美國、歐洲等發(fā)達國家的藥品GMP認證。從總體情況看，達到了通過(guò)實(shí)施新修訂藥品GMP，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險控制能力，促進(jìn)醫藥行業(yè)結構調整和產(chǎn)業(yè)升級，增強我國藥品安全保障能力的預期目標。目前企業(yè)申請認證的數量不斷增加。 
 
產(chǎn)能過(guò)?，F象依舊突出 
國家藥監總局提出，當前無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的新修訂藥品GMP認證過(guò)程呈現產(chǎn)能過(guò)剩突出，結構調整必要等特點(diǎn)。 
從數據看，我國藥品生產(chǎn)產(chǎn)能過(guò)剩的情況依然比較突出，比如凍干粉針劑僅通過(guò)不到20%的企業(yè)，就能供應將近70%的市場(chǎng)需求，通過(guò)比例和產(chǎn)能供應比例之間的反差較大，充分說(shuō)明了我國醫藥產(chǎn)業(yè)結構、產(chǎn)能存在的問(wèn)題。因此，從產(chǎn)業(yè)結構、產(chǎn)能角度看，實(shí)施新修訂藥品GMP，對于淘汰落后產(chǎn)能，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級，調整產(chǎn)業(yè)結構十分必要。 
另外，目前部分藥品生產(chǎn)企業(yè)，因經(jīng)營(yíng)狀況問(wèn)題、重視程度不夠或處于改造之中，對新修訂藥品GMP認證工作仍存觀(guān)望態(tài)度，推進(jìn)新修訂藥品GMP認證的進(jìn)度遲緩。按目前的進(jìn)度和2013年底的時(shí)限要求，下半年可能會(huì )出現集中申請認證的情況?？偩种赋?，考慮到國家認證檢查資源有限，申請時(shí)間靠后的企業(yè)可能會(huì )受到影響。 
 
對不具備認證條件的企業(yè)勸退 

對下一階段的藥品GMP認證工作，國家藥監總局表示，絕不降低認證標準，以維護藥品領(lǐng)域公平公正的競爭環(huán)境，同時(shí)對尚未通過(guò)認證的企業(yè)不進(jìn)行期限放寬政策，顯示我國藥品監管提水平、調結構的決心。 
針對下半年可能出現的認證高峰，總局要求一方面需要按照企業(yè)申請的先后順序依次開(kāi)展檢查，即先申請先檢查。另一方面要科學(xué)調配資源，對于市場(chǎng)急需的品種，可適當安排優(yōu)先檢查。不具備條件的企業(yè)，鼓勵其主動(dòng)放棄認證，妥善處理善后問(wèn)題，形成能進(jìn)能出，優(yōu)勝劣汰的機制。