藥廠(chǎng)制藥用純化水設備，蒸鎦水設備的安裝往往伴隨URS的制定，URS簡(jiǎn)而言之即用戶(hù)需求，是制藥企業(yè)跟據自身的生產(chǎn)需求而制定的設備規范，URS的制定直接決定采購標準，所以從另一方面說(shuō)也是公平選擇純化水設備供應商的平臺
純化水設備、注射用水設備URS一般包括以下幾個(gè)方面
1.    企業(yè)自身用水量，用水標準
2.    純化水設備，注射用水設備流程要求
3.    主要配件的品牌、型號
4.    風(fēng)險控制要求
5.    自動(dòng)控制要求
6.    驗收標準
7.    安裝要求等
 純化水設備、注射用水設備編寫(xiě)URS是獲得成功驗證關(guān)鍵的第一步，有了URS才有我們進(jìn)一步驗證的活動(dòng)，沒(méi)有URS的驗證目標是不明確的. 2010版GMP起草小組核心組成員、中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)、四川省醫藥?；焚|(zhì)量管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)鐘光德指出，2010版GMP強調企業(yè)應編制針對自身產(chǎn)品的個(gè)性化創(chuàng )新設計方案，而發(fā)達國家制藥業(yè)的無(wú)數經(jīng)驗也證明，一個(gè)有效運行的質(zhì)量管理體系源自構成這個(gè)體系的若干基礎要素，同時(shí)這些要素的形成則必須建立在科學(xué)完備的URS之上。 URS體現了QbD——質(zhì)量源于設計，新版GMP的URS編制體現了藥品生產(chǎn)環(huán)節的前端設計理念，對設計、采購和驗證三個(gè)方面起著(zhù)重要作用。企業(yè)必須高度重視URS編制，URS是用戶(hù)對該設備/系統的具體輸出要求的詳盡描述，是設備/系統的設計依據，決定了設備/系統的性能。而URS是驗證活動(dòng)的源頭，同時(shí)也是性能確認的最終依據。
無(wú)錫市江大聯(lián)盛水處理科技有限公司在制藥用純化水設備和注射用水系統有著(zhù)深入的工程施工經(jīng)驗，希望更多與業(yè)內人士探討、交流。